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梧州市市场监督管理局2025年第四季度第一类医疗器械产品备案目录
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序号 |
备案 编号 |
备案人名称 |
统一社会信用代码
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备案人住所
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生产地址
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产品名称
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型号/规格 |
产品描述 |
预期用途
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备案部门 |
取消或 备案日期 |
变更情况 |
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1 |
桂梧械备20250008 |
广西玛肯医疗技术有限公司 |
91450407MAA7NTB9XP |
广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室 |
广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室 |
超声耦合电极贴片 |
A型、B型、C型、E型、F型、G型、H型、I型 |
超声耦合电极贴片包括耦合电极凝胶贴片和止水碗;耦合电极凝胶贴片主要由内充水化凝胶基质、角质层水化剂、透皮促进剂的圆形无纺棉片组成;止水碗由电极片、止水圈构成。 |
善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
梧州市市场监督管理局
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2025年10月16号 |
新办 |
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2 |
桂梧械备20250009
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广西玛肯医疗技术有限公司
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91450407MAA7NTB9XP
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室 |
广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室 |
敷料胶带
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A、B、C、D |
为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
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梧州市市场监督管理局
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2025年11月17号 |
新办 |
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3 |
桂梧械备20250009
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广西玛肯医疗技术有限公司
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91450407MAA7NTB9XP
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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敷料胶带
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A（15cmx20cm）、B（12cmx20cm）、C（10cmx20cm）、D（10cmx15cm） |
为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
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梧州市市场监督管理局
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2025年11月18号 |
变更企业产品规格
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4 |
桂梧械备20250006 |
广西玛肯医疗技术有限公司
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91450407MAA7NTB9XP
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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中医定向理疗电极片 |
D01 8×8cm、D02 8.5×8.5cm、D03 9×9cm、D04 10×10cm、D05 8×8.5cm、D06 8×9cm、D07 8×10cm、D08 8.5×10cm、D09 8.5×10cm、D10 9×10cm |
由导电材料(凝胶基质)、背衬材料、棉片、离型膜/离型纸组成。 |
使用时，贴附在理疗部位。配合中医定向透药仪电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 |
梧州市市场监督管理局
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2025年12月2号 |
企业主动申请取消备案 |
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5 |
桂梧械备20250005
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广西玛肯医疗技术有限公司 |
91450407MAA7NTB9XP
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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理疗电极片 |
FB1、FB2、FB3、FB4、FB5、FB6、FB7 、FB8 |
由导电材料（垫片）及硅胶组成。 |
使用时，贴附在理疗部位。配合电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 |
梧州市市场监督管理局
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2025年12月5号 |
变更产名称、规格、描述、用途
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6 |
桂梧械备20250008
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广西玛肯医疗技术有限公司 |
91450407MAA7NTB9XP
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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医用超声耦合贴片
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A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型 |
由水基凝胶块及其外包装组成，非无菌产品。 |
改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 |
梧州市市场监督管理局
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2025年12月9号 |
变更产品名称、规格、描述、用途
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7 |
桂梧械备20250004
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广西玛肯医疗技术有限公司 |
91450407MAA7NTB9XP
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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广西壮族自治区梧州市万秀区工业园区东华工业小区A-5栋3楼308、310、315室
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超声治疗固定贴片 |
M01、M02、M03、M04、M05、M06、M07、M08、M09、M10 |
由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。 |
用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 |
梧州市市场监督管理局
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2025年12月12号
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变更产名称、规格、描述、用途
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梧州市市场监督管理局
2025年12月31日
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