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关于第一类医疗器械产品备案的公告(2021第002号)

2021-03-30 09:52     来源:广西梧州市市场监督管理局
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关于第一类医疗器械产品备案的公告(2021第002号)


以下2家医疗器械生产企业向我局提出第一类医疗器械产品备案的申请,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条、第十条规定,经我局审核,已同意备案,特此公告。

详见附表1


梧州市市场监督管理局

 2021329


附表1







序号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格

产品描述

预期用途

分类编码

备案号

备案日期

备案形式

变更情况

1

广西奥顺仪器有限公司

统一社会信用代码91450400564011178A

梧州工业园园区三路10

梧州工业园园区三路10

医用检查灯

AEL-100F

由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

用于临床检查时提供照明。

Ⅰ类:07-01-05表面检查灯

桂梧械备20210003

2021329

首次备案  

2

梧州奥卡光学仪器有限公司

统一社会信用代码914504007565039867

广西梧州市新兴二路137号对外加工区第四幢

广西梧州市新兴二路137号对外加工区第四幢

生物显微镜

XSZXSP系列

由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。

用于对临床样本的显微放大观察。

Ⅰ类:22-07-01医用显微镜

桂梧械备20210004

2021329

首次备案  


梧州市市场监督管理局

2021329


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