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广西壮族自治区食品药品监督管理局2018年工作要点

2018-03-29 22:05     来源:梧州市食品药品监督管理局
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2018年,食品药品监管工作总的要求是,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,认真贯彻落实党的十九大精神和自治区党委政府的决策部署,坚持以人民为中心,坚持稳中求进工作总基调,大力实施食品安全战略,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,全面提升食品药品安全治理体系和治理能力现代化水平,坚决守住不发生系统性、区域性食品药品安全事故的底线,切实保障人民群众饮食用药安全。

一、落实党政同责,切实履行食品药品安全责任

(一)贯彻落实食品安全党政同责。组织开展对各设区市人民政府食品安全工作评议考核,会同自治区食品安全办各成员单位对设区市进行专项督查。组织开展对各市局、自治区局各直属单位工作落实情况专项检查,强化督查考评结果运用,推动落实属地管理责任。(督查考评处牵头,其他相关处室配合)

(二)全面落实企业主体责任。引导企业守法生产经营,加强全员、全过程的质量安全管理。督促指导企业建立完善产品追溯体系。督促指导企业严格落实产品召回、下架退市制度,依法处置不合格产品。(“四品一械”监管相关处室分别负责)

二、强化法治建设,切实增强依法行政能力

(一)加快地方立法。加快推进《广西壮族自治区食品安全条例》立法起草工作,按时报请自治区法制办审查。(政策法规处牵头,食品监管相关处室分别负责)

(二)完善制度规范。贯彻落实国家层面新出台的食品药品安全法规制度,及时制定相关配套办法措施。会同农业、海洋渔业部门制定出台食用农产品产地准出与市场准入监管办法。(“四品一械”监管相关处室分别负责,政策法规处配合)

(三)严格依法行政。完善行政执法程序,规范具体操作流程,推进基层执法规范化建设。强化日常监管、监督抽检、稽查执法、刑事司法的有机衔接。(稽查局牵头,其他相关处室配合)

三、持续改革创新,切实提升工作效能

(一)推进生产许可全程电子化。加快建设和应用“电子证照”和“电子证照库”,全面核发、使用食品药品生产许可电子证照。(行政审批办牵头,“四品一械”监管相关处室、信息与监控中心分别负责)

(二)深化“互联网+”政务服务。扩大“智能化审批和监管系统”的建设和应用范围,构建“执业药师注册智能化审批和监管平台”。(行政审批办牵头,“四品一械”监管相关处室、人事处、信息与监控中心分别负责)

(三)积极推进大数据开发应用。推进食品生产经营电子监管系统应用,完善信息资源平台建设,加强统计分析,促进数据共享交换,确保与国家总局、自治区有关部门数据无缝对接。(信息与监控中心牵头,相关处室配合)

(四)全力配合政府机构改革。坚决贯彻落实自治区党委、政府关于机构改革的决策部署,积极主动汇报食品药品监管部门近年来的工作措施、成效和形成的宝贵经验,客观提出有利于强化食品药品监管工作和稳定专业队伍的意见建议。加快完成食盐质量安全监管职能划转和承接。做好改革过渡时期思想政治工作,严肃改革纪律,确保思想不乱、工作不断、队伍不散、干劲不减。(人事处牵头,机关党委、各处室配合)

四、强化监督检查和整治力度,保持严惩重处高压态势

(一)加强现场监督检查。明确现场检查关键点,检查企业风险隐患自查情况,检查追溯体系建设情况,检查是否按照批准的配方和工艺生产,检查特殊食品、药品和医疗器械生产过程是否符合良好操作规范,检查数据是否完整、真实可靠。将检查、检验、处罚的结果及时纳入企业监管档案。(“四品一械”监管相关处室分别负责)深入推进“双随机一公开”,编制完善权力清单、责任清单,建立健全市场主体名录和执法检查员名录库。(科技标准与监测评价处牵头,“四品一械”监管相关处室、政策法规处配合)

(二)开展专项整治和综合治理。食品领域,未经许可及无实体店提供网络餐饮服务和食品、保健食品欺诈等违法行为。继续开展食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治,组织开展酒类产品、小油坊、包装饮用水专项行动、查处无证生产和销售不合格食盐专项行动以及保健食品经营领域标签标识专项整治。强化农村食品安全治理,加强农村学校和农村托幼机构食堂、小饭桌、农村集体聚餐规范指导,严防农村食品事故,严厉打击相关违法行为。(食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处、食盐监管处、保健食品化妆品监管处、稽查局分别负责)药品领域,重点打击药品经营企业从非法途径购进药品、出租出借许可证照,药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。(药品生产监管处、药品流通监管处、稽查局分别负责)化妆品领域,重点打击违法使用禁限用物质、生产经营未经批准特殊用途化妆品等违法行为。组织开展生产企业飞行检查,开展化妆品市场安全专项整治,严查假冒批准文号等违法产品。以大中型代表性经营单位为突破,落实索证索票制度,提升国产非特殊用途化妆品备案率。(保健食品化妆品监管处、稽查局分别负责)医疗器械领域,重点打击流通环节违法经营使用微整形美容类器械、理疗治疗仪、隐形眼镜及未注册的医疗器械等行为,生产企业不按照质量管理规范的要求建立生产质量管理体系的违法行为。(医疗器械监管处、稽查局分别负责)严厉打击虚假广告、虚假声称、虚假宣传、消费欺诈等违法违规行为。对发现的违法广告坚决依法采取行政告诫、曝光、撤销或收回广告批准文号、产品暂停销售和行政处罚等措施,确保违法广告得到有效整治。(“四品一械”监管相关处室、稽查局、应急管理处分别负责)

(三)落实处罚到人。贯彻落实国家总局和公安部联合印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,确保处罚到人。(稽查局负责)

(四)及时公开监管信息。按照“谁处罚、谁公开”的原则,依法公开不合格产品召回、核查处置、行政处罚案件等信息。(稽查局、“四品一械”监管相关处室分别负责)。

五、加强食品全过程监管,提高食品全产业链供给质量

(一)收贮运输环节。督促经营者履行进货质量查验义务,不得收购、贮存、运输和销售不符合国家食品安全标准的食用农产品。推动发展冷链物流,促进装车、运输、卸货、存储各环节无缝衔接。(食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责)

(二)食品加工环节。继续开展食品生产风险隐患排查治理,列出重点食品、风险隐患及监督措施清单,查找突出问题,防范食品安全事故发生,以飞行检查方式开展特殊食品生产企业督查检查。(食品生产监管处、保健食品化妆品监管处负责)

(三)流通销售环节。深入推进“放心肉菜示范超市”创建。督促食品销售者严格落实进货查验和索证索票制度。强化食用农产品市场销售监管,进一步落实食用农产品凭合格证入市销售制度。(食品流通监管处负责)

(四)餐饮消费环节。实施餐饮业质量安全提升三年行动计划,重点推进“阳光餐饮”、校园绿色餐饮、网络订餐“净网”、小餐饮服务质量提升、量化分级及色标管理等“六项”行动。(食品餐饮监管处负责)

六、深化审评审批制度改革,推动药品医疗器械高质量发展

(一)深化审评审批制度改革。报请自治区党委政府尽快出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见,发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用,进一步明确各地各部门工作任务清单,协同推进改革工作。(药品注册管理处牵头,药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处分别负责)

(二)加强全生命周期监管。加强药品安全各环节监管,严把从实验室到医院的每一道防线。

药品注册方面,推动注册审评审批制度改革,优化医疗机构制剂调剂使用审批程序,出台医联体内医疗机构中药民族药调剂使用简化审批政策,制定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理细则。编制《瑶药材质量标准(第二卷)》,启动修订《广西中药饮片炮制规范》。加强药物临床试验过程监管。(药品注册管理处负责)

药品生产方面,加强对高风险药品、特殊药品、中标价格明显偏低品种和产品抽验、不良反应监测、被举报投诉问题生产企业的监督检查,严防企业不按处方工艺生产、低限投料、偷工减料、使用假劣原辅料、使用化工原料代替原料药和在中药材中掺杂使假。(药品生产监管处负责)

药品流通方面,深化药品流通体制改革,推动企业兼并重组,整合仓储资源和运输资源,大力培育大型现代骨干企业,促进企业转型升级。(药品流通监管处负责)

化妆品方面,依据国产非特殊用途化妆品备案分工职责,切实做好国产非特殊用途化妆品备案后监督检查。(保健食品化妆品监管处负责)

医疗器械方面,在注册环节进一步完善审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,全面公开医疗器械评审审批信息,加强医疗器械临床真实性核查、一类备案和二类注册核查。在生产环节加强监督并指导生产企业按照规范的要求建立生产质量管理体系,并确保其有效运行。在流通和使用环节加强对设区市开展经营企业和使用单位监管的督查,推动医疗器械流通企业整合仓储资源和运输资源,强化医疗机构是医疗器械使用第一责任人的意识。(医疗器械监管处负责)

七、加强抽检监测和应急管理,严密防控食品药品安全风险

(一)加大抽检监测力度。完成“四品一械”年度抽检计划。对公众关注度高、风险程度高、消费数量高的重点产品、重点区域,加大抽检监测频次,提高不合格产品发现靶向率。对于不合格产品,加大核查处置力度,及时控制消除风险隐患,严查责任人。强化抽检监测结果利用,全面及时公布抽检监测信息。(科技标准与监测评价处牵头,“四品一械”监管相关处室、稽查局、应急管理处、规划财务处分别负责)

(二)加强风险隐患会商研判。继续发挥多部门风险会商作用,引入专家咨询评价机制,科学研判食品药品安全风险问题。建立健全风险清单和责任清单,采取针对性的防控措施,及时消除风险隐患。(应急管理处牵头,其他相关处室配合)

(三)提升应急处置能力。及时修订应急预案,健全应急协作机制,强化各监管环节、部门间、区域间处置突发事件工作衔接。全面推广应用突发事件信息直报系统,积极开展演习演练,提高应急快速反应能力。督促指导企业特别是大中型企业,编制应急处置方案。(应急管理处牵头,“四品一械”监管相关处室分别负责)

(四)加强群体性食物中毒防控。重点防控学校、旅游团餐、重大活动接待宾馆饭店、农村集体聚餐等群体性食物中毒事故发生,及时有效处置突发事件。加强元旦、春节、“三月三”、中秋、国庆等重大节假日以及全国“两会”、自治区成立60周年大庆、中国—东盟“两会”、环广西公路自行车世界巡回赛等重大活动食品安全保障,确保万无一失。(食品餐饮监管处牵头,综合协调处、食品生产监管处、食品流通监管处、应急管理处、科技标准与监测评价处、稽查局配合)

八、狠抓基层基础建设,提升监管能力和水平

(一)加强监管装备配备。根据国家执法装备配备指导标准,按照“适用够用、填平补齐”的原则,重点加强基层执法车辆、执法装备、应急处置设施等的配置,加快推进农贸市场的食用农产品快检设备和县级食品快检车的配备。(规划财务处负责,“四品一械”监管相关处室、稽查局、应急管理处、科技标准与监测评价处配合)

(二)加强检验检测监测能力建设。加快推进自治区局直属检验检测机构项目建设。全力推进市级食品安全检(监)测能力建设,抓好自治区首批县级资源整合试点项目竣工验收和国家第二批、第三批县级资源整合试点项目实施。(规划财务处牵头,科技标准与监测评价处配合)完善药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用监测哨点、平台。(药品生产监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处分别负责,科技标准与监测评价处、规划财务处、药品不良反应监测中心配合)

(三)推进职业化检查队伍建设。完善职业检查员工作机制,进一步发挥好食品生产职业检查员队伍作用;在药品医疗器械、化妆品领域探索建立职业检查员队伍,加快建立以职业检查员为主体、兼职检查员为补充,与检查任务相匹配的检查员队伍。(人事处牵头,“四品一械”监管相关处室分别负责)

(四)加强人员培训。制定实施年度培训计划,督促各地加强乡镇街道一线监管人员培训,全面提高监管执法、现场检查、抽检检测、监测评价人员的专业素质。(人事处负责)

(五)加大科技创新力度。统筹利用社会资源,完善科研人才激励机制,积极推进食品药品安全领域科技创新和成果转化,积极培育和创建重点实验室。引导和鼓励企业创新,提升产品质量安全水平和市场竞争能力。(科技标准与监测评价处牵头,“四品一械”监管相关处室、人事处分别负责)

九、扎实推进食品安全示范创建,提升食品安全治理水平

(一)推进食品安全示范城市创建工作。完成南宁、钦州市创建国家食品安全示范城市工作中期评估及其“广西食品安全示范城市”命名授牌。组织对防城港、百色、来宾等3个第一批创建城市和条件成熟的第二批创建城市现场考核评价,对崇左市创建工作中期评估。督促指导广西食品安全示范县创建工作。(综合协调处牵头,其他食品监管相关处室配合)

(二)推进点线面相结合的示范群体创建工作。积极探索开展食品安全示范生产企业、食品销售十百千万示范工程、餐饮服务食品安全示范创建活动。(食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处分别负责)

十、凝聚各方力量,加快形成共治共享格局

(一)强化部门协同联动。充分发挥食品安全办职能作用,健全部门协调联动机制,形成工作合力。(综合协调处、督查考评处、新闻宣传处分别负责)

(二)开展主题宣传活动。组织开展“全国食品安全宣传周”“全国安全用药月”“5.25护肤日”“12331宣传日”等宣传活动。(综合协调处、新闻宣传处、投诉举报中心牵头,“四品一械”监管相关处室配合)

(三)加强宣传引导。善于借助宣传主管和互联网管理部门的力量,妥善处置热点问题和舆情事件。完善新闻发布机制,增强新闻宣传效果。利用政府门户网站和“两微一端”等新媒体,主动回应社会关切。完成建设300个科普宣传基地(站)。(办公室、新闻宣传处负责)

(四)加强信用体系建设。建立健全信用管理制度,探索实施信用分级分类管理,配合推动对企业失信行为联合惩戒。(综合协调处牵头,其他相关处室配合)

(五)用好行业协会力量。鼓励行业协会在督促企业诚信守法自律方面发挥更大作用。(行业社会组织党委牵头,其他相关处室分别负责)

(六)发挥公众监督作用。鼓励消费者投诉举报,畅通投诉举报渠道,落实有奖举报制度,提高投诉举报办理结果查实率。(投诉举报中心牵头、稽查局配合)

十一、加强党的建设,提升全系统党风廉政建设水平

(一)加强党的政治建设。以自治区巡视为契机,全面落实从严治党的责任,严明政治纪律和政治规矩,牢固树立“四个意识”,坚决维护习近平同志在党中央和全党的核心地位,坚决维护党中央权威和集中统一领导。强化纪律执行情况的监督检查,坚守“五个必须”,严防“七个有之”。严格请示报告制度,强化选人用人情况监督,营造风清气正、干事创业的良好政治生态。(机关党委、机关纪委、人事处分别负责)

(二)持之以恒正风肃纪。深入贯彻落实中央八项规定精神,继续整治“四风”。开展纠正形式主义、官僚主义问题专项治理,坚决反对形式主义、官僚主义等特权思想和特权现象。以政治建设为统领,强化政治巡察,推动管党治党责任落实。深化标本兼治,构建不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制。持续开展扶贫领域腐败和作风问题专项治理。(机关党委、机关纪委分别负责)

(三)强化日常监督管理教育。扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育,推进“两学一做”学习教育常态化制度化。把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神作为重要内容,组织党员干部学懂弄通做实,指导实践、推动工作。继续开展“勤廉榜样”宣传活动。抓好警示教育,让党员干部知敬畏、存戒惧、守底线。用好“四种形态”,强化日常监督,严格执纪问责。(机关党委、机关纪委分别负责)

(四)强化廉政风险防控。完善强化相应的药品医疗器械审评审批工作规范以及人事、财务等重点腐败风险防控。严禁以审评权、审批权、监督权、管理权谋取私利。完善监督措施,落实监督责任。做好审评、审批、检查、执法办案的信息公开工作,自觉接受社会监督,让权力在阳光下运行。(机关党委、机关纪委、人事处、规划财务处和督查考评处牵头,其他相关处室分别负责)

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